--- name: capitulo-metodos description: Redigir o capítulo de Métodos de um projeto de pesquisa científica em português brasileiro. Usar quando o usuário solicitar "escrever métodos", "capítulo de métodos", "metodologia", "seção de métodos", "redija os métodos", "escreva a metodologia" ou descrever um estudo e pedir para redigir. A skill levanta as informações do estudo via perguntas estruturadas, adapta o texto ao tipo de delineamento (ensaio clínico randomizado, não randomizado, coorte, caso-controle, transversal, qualitativo, misto) e redige cada seção numerada com linguagem acadêmica formal, referências metodológicas publicadas e conformidade com a legislação brasileira de pesquisa com seres humanos (Resolução CNS 466/12, 510/16, Declaração de Helsinki). version: 1.0.0 argument-hint: [descrição-resumida-do-estudo] --- # Capítulo de Métodos — Skill de Redação Acadêmica ## Objetivo Produzir o capítulo de Métodos completo e numerado de um projeto de pesquisa científica em português brasileiro formal, seguindo a estrutura obrigatória definida pelo usuário, fundamentado em guidelines internacionais de relato (CONSORT 2010, STROBE, PRISMA 2020, TREND) e na legislação brasileira de ética em pesquisa com seres humanos. O texto deve ser redigido no **futuro do indicativo** ("será avaliado", "serão incluídos", "utilizará") por se tratar de um projeto de pesquisa ainda a ser executado. A linguagem é acadêmica formal, sem coloquialismos, com referências bibliográficas integradas ao texto (formato Vancouver ou ABNT, conforme preferência da instituição). --- ## Fase 1 — Levantamento das informações do estudo Se o usuário não tiver fornecido as informações abaixo, solicitar **antes de iniciar a redação**. Apresentar as perguntas de forma organizada e amigável, em um único bloco, para que o usuário possa responder tudo de uma vez: 1. **Título provisório ou tema** do estudo 2. **Tipo de delineamento** (ensaio clínico randomizado, não randomizado, estudo de coorte, caso-controle, transversal, qualitativo, revisão sistemática, misto — ou outro) 3. **Área de saúde / especialidade** (cardiologia, oncologia, saúde coletiva, fisioterapia, enfermagem, etc.) 4. **Local do estudo**: nome da instituição, tipo de serviço (hospital terciário, UBS, ambulatório especializado, comunidade), cidade e estado 5. **População-alvo**: quem serão os participantes (adultos com diabetes tipo 2, crianças com asma, puérperas, idosos institucionalizados, etc.) 6. **Critérios de inclusão** (quem pode participar — lista de características exigidas) 7. **Critérios de exclusão** (quem não pode participar — contraindicações, limitações) 8. **Intervenção ou exposição** (se houver): descrição da intervenção, dose, frequência, duração, via; e o que o grupo controle receberá (placebo, cuidado padrão, comparador ativo) 9. **Desfecho primário**: a variável principal que será medida (com unidade e instrumento de medição, se conhecido) 10. **Desfechos secundários e dados complementares** (variáveis secundárias e covariáveis) 11. **Método de randomização** (se RCT): simples, em blocos, estratificada, minimização — e ocultação da alocação 12. **Mascaramento** (se aplicável): aberto, simples-cego, duplo-cego, triplo-cego — e quem será mascarado 13. **Tamanho amostral estimado** (se já calculado) e os parâmetros usados (α, poder, DMCR, DP, perda esperada) 14. **Testes estatísticos** pretendidos e software de análise 15. **Cronograma previsto**: datas aproximadas de início e fim da coleta Se o usuário já forneceu contexto suficiente no prompt, aproveitar as informações disponíveis e perguntar apenas o que estiver faltando ou que for ambíguo. --- ## Fase 2 — Parágrafo inicial de ética (obrigatório, antes das seções numeradas) Redigir **sempre** como primeiro parágrafo do capítulo, antes da seção "1. Tipo de estudo". Este parágrafo não é numerado. **Conteúdo obrigatório:** - O estudo somente terá início após aprovação pelo **Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)** da instituição proponente, via **Plataforma Brasil** - Conformidade com a **Resolução nº 466, de 12 de dezembro de 2012, do Conselho Nacional de Saúde (CNS/MS)** — norma central que regulamenta pesquisa com seres humanos no Brasil - Para pesquisas em ciências humanas, sociais ou humanas aplicadas: citar também a **Resolução CNS nº 510, de 7 de abril de 2016** - Observância aos princípios éticos da **Declaração de Helsinki** (World Medical Association, 2013) - Para ensaios clínicos: mencionar o **registro prospectivo** em base de dados de ensaios clínicos (**ReBEC** — Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos, ou **ClinicalTrials.gov**) - Todos os participantes receberão informações completas sobre o estudo e assinarão o **Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)** **Modelo de referência para redação:** "O presente estudo será submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) [nome da instituição] por meio do sistema Plataforma Brasil (CONEP/CNS/MS) e somente terá início após a emissão do parecer favorável. A pesquisa será conduzida em estrita observância à Resolução nº 466, de 12 de dezembro de 2012, do Conselho Nacional de Saúde (CNS/MS), que estabelece as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil, e aos princípios éticos enunciados na Declaração de Helsinki (World Medical Association, 2013). [Para ensaios clínicos: O estudo será registrado prospectivamente no Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (ReBEC), conforme recomendação da Organização Mundial da Saúde (OMS) e exigência de periódicos científicos indexados.] Todos os participantes ou seus responsáveis legais receberão esclarecimentos detalhados sobre os objetivos, procedimentos, riscos e benefícios da pesquisa, sendo a participação condicionada à assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)." Adaptar o modelo ao tipo de estudo, instituição e população específicas. Consultar `references/etica-e-regulamentacao.md` para detalhes sobre CONEP, LGPD e populações vulneráveis. --- ## Fase 3 — Seção 1: Tipo de estudo Classificar o delineamento em **todas** as seguintes dimensões: - **Quanto ao objetivo:** exploratório, descritivo ou analítico/explicativo - **Quanto à abordagem:** quantitativo, qualitativo ou misto - **Quanto ao procedimento:** experimental (intervencionista) ou observacional - **Quanto à temporalidade:** transversal (cross-sectional), prospectivo, retrospectivo ou longitudinal Para **ensaios clínicos randomizados**: especificar número de grupos, tipo de controle (placebo, comparador ativo, sem tratamento), paralelismo ou crossover, e fase do ensaio (I, II, III, IV), se pertinente. Ao final da seção, indicar o **guideline de relato** que orientará a apresentação dos resultados: - **CONSORT 2010** (Consolidated Standards of Reporting Trials) — para RCTs - **STROBE** (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology) — para coorte, caso-controle, transversal - **PRISMA 2020** (Preferred Reporting Items for Systematic reviews and Meta-Analyses) — para revisões sistemáticas - **TREND** (Transparent Reporting of Evaluations with Nonrandomized Designs) — para intervenções não randomizadas - **COREQ** ou **SRQR** — para estudos qualitativos Referências: Hulley SB et al. *Delineando a Pesquisa Clínica*, 4ª ed., 2015; Fontelles MJ et al., Rev Assoc Med Bras 2009; Moher D et al. (CONSORT 2010), BMJ 2010; von Elm E et al. (STROBE), Lancet 2007; Page MJ et al. (PRISMA 2020), BMJ 2021. Consultar `references/tipos-de-estudo.md` para checklists completos de cada guideline e tabela de correspondência delineamento × guideline. --- ## Fase 4 — Seção 2: Local Redigir parágrafo descrevendo: - Nome e tipo da instituição (hospital universitário, hospital público, UBS, ambulatório de especialidade, comunidade, domicílio) - Nível de atenção (primário, secundário, terciário) - Cidade e estado - Capacidade instalada e perfil da clientela atendida (relevante para justificar a adequação da instituição ao estudo) - Vínculo do pesquisador principal com a instituição - **Período de coleta de dados**: mês/ano de início previsto até mês/ano de término estimado --- ## Fase 5 — Seção 3: Amostra ### 3.1 Critérios de inclusão Apresentar em lista com marcadores. Cada critério deve ser: - **Objetivo e verificável** (mensurável, não subjetivo) - **Diretamente relacionado** à pergunta de pesquisa (framework PICO) Incluir tipicamente: faixa etária, sexo/gênero (quando relevante), diagnóstico/condição (com código CID-10, DSM-5 ou critérios diagnósticos validados), capacidade de fornecer consentimento, demais condições clínicas ou laboratoriais necessárias. Evitar critérios vagos como "bom estado geral" ou "compreensão satisfatória" — especificar como isso será avaliado. ### 3.2 Critérios de exclusão Apresentar em lista com marcadores. **Não repetir a negação dos critérios de inclusão** (erro metodológico comum). Os critérios de exclusão devem refletir circunstâncias que, mesmo na presença dos critérios de inclusão, **impedem a participação segura ou comprometem a validade dos dados**: - Contraindicações clínicas à intervenção - Uso de medicamentos com potencial interferência no desfecho - Gestação ou lactação (se clinicamente relevante) - Participação concomitante em outro ensaio clínico - Impossibilidade de seguimento pelo período do estudo (mudança de cidade, transferência) - Recusa em assinar o TCLE ### 3.3 Amostragem Descrever: 1. **Método de seleção dos participantes**: - *Probabilístico*: aleatória simples (sorteio), sistemática (a cada k elementos), estratificada (por variável de estratificação) ou por conglomerados - *Não probabilístico*: conveniência (pacientes disponíveis no período), intencional/proposital, bola de neve (redes de indicação, para populações de difícil acesso) 2. **Fluxo de recrutamento**: onde e como os participantes serão identificados e abordados 3. **Tamanho amostral calculado**: citar o n total e o n por grupo (se aplicável), remetendo o detalhamento do cálculo à **seção 6.1** 4. **Para RCTs**: descrever o fluxo CONSORT esperado (elegíveis avaliados → excluídos → randomizados → alocados → seguidos → analisados), que será apresentado graficamente nos resultados ### 3.4 Consentimento livre e esclarecido Descrever o processo de obtenção do TCLE, conforme a **Resolução CNS 466/12, Capítulo IV**: - **Quem apresentará** o TCLE: pesquisador responsável ou equipe treinada (nunca profissional em posição de autoridade sobre o participante, para evitar coerção) - **Como será apresentado**: leitura conjunta, linguagem acessível, possibilidade de perguntas, tempo adequado para reflexão antes da assinatura - **Voluntariedade**: enfatizar que a recusa ou retirada não acarretará prejuízo ao atendimento ou à relação com a instituição - **Confidencialidade**: os dados serão identificados por código, armazenados em local seguro, acessíveis apenas à equipe de pesquisa; mencionar **LGPD (Lei nº 13.709/2018)** se dados forem armazenados digitalmente - **Para menores de 18 anos**: assentimento do menor (adequado à faixa etária) + consentimento do responsável legal - **Para populações vulneráveis** (pessoas com déficit cognitivo, idosos com demência, presos, gestantes): descrever salvaguardas adicionais conforme Resolução CNS 466/12, item II.6 Consultar `references/etica-e-regulamentacao.md` para modelos de TCLE e situações especiais. --- ## Fase 6 — Seção 4: Procedimentos ### 4.1 Grupos estudados Descrever cada grupo de forma completa e simétrica (o leitor deve conseguir replicar o estudo): - **Grupo intervenção**: nome da intervenção, dose, frequência de aplicação, duração total, via de administração, operador (quem aplica), local de administração - **Grupo controle**: descrição detalhada (placebo — forma, aparência idêntica, ou cuidado padrão, ou comparador ativo) - **Cronograma de avaliações**: visita basal (baseline/T0), avaliações intermediárias (T1, T2...) e avaliação final/desfecho — com intervalo exato de tempo - **Para estudos observacionais**: descrever os grupos de exposição ou o critério diagnóstico que define casos e controles; período de seguimento (para coortes) Consultar `references/tipos-de-estudo.md` para especificidades de cada delineamento. ### 4.2 Randomização **Se o delineamento for um RCT ou ensaio com componente de randomização:** Descrever os três componentes obrigatórios do CONSORT 2010: 1. **Geração da sequência aleatória** (item 8a do CONSORT): - Método computadorizado: software R (`blockrand`, `randomizeR`), SAS PROC PLAN, plataforma online (Sealed Envelope, ALEA) — especificar qual - Tipo: simples, em blocos permutados (tamanho do bloco: fixo ou variável — preferir variável para dificultar predição), estratificada por variáveis prognósticas relevantes (centro, sexo, gravidade), minimização - Razão de alocação: 1:1 (padrão), 2:1 ou outra — justificar se diferente de 1:1 2. **Ocultação da alocação** (item 9 do CONSORT — *allocation concealment*): - Envelopes opacos, selados e numerados sequencialmente (preparados por pessoa não envolvida na alocação) - Sistema centralizado de randomização por telefone/internet (IVRS/IWRS) — padrão-ouro - Farmácia central com embalagens codificadas - Descrever exatamente *quem* custódia a lista de randomização (bioestatístico independente, serviço externo) e como ela fica protegida até o final do estudo 3. **Implementação** (item 10 do CONSORT): - Quem gerou a sequência - Quem fez o recrutamento/elegibilidade - Quem atribuiu os participantes aos grupos - (Esses três papéis devem ser exercidos por pessoas diferentes, quando possível) Referências: Schulz KF, Grimes DA. Generation of allocation sequences in randomised trials: chance, not choice. *Lancet* 2002;359:515-9; Moher D et al. CONSORT 2010. *BMJ* 2010;340:c332. **Se o estudo NÃO incluir randomização:** Explicar o delineamento adotado e as estratégias metodológicas para controle de confundimento: pareamento (individual ou por frequência), restrição de critérios, estratificação na análise, modelagem multivariada (regressão logística, propensity score matching). ### 4.3 Mascaramento **Se aplicável:** Especificar: - **Tipo**: aberto (open-label, sem mascaramento), simples-cego (participante), duplo-cego (participante + equipe ou avaliador), triplo-cego (participante + equipe + analista estatístico) - **Quem é mascarado**: participantes, equipe de tratamento, avaliadores de desfechos, analista estatístico - **Método operacional**: aparência, forma e sabor idênticos do placebo ao produto ativo; embalagem com código alfanumérico; avaliação de desfechos por profissional que não participou da administração da intervenção; lista de codes mantida pelo farmacêutico responsável - **Procedimento de quebra de cegamento** (*unblinding*): em caso de emergência clínica — quem aciona, como, quais dados são documentados Referência: Schulz KF, Grimes DA. Blinding in randomised trials: hiding who got what. *Lancet* 2002;359:696-700; CONSORT 2010, item 11. **Se não aplicável:** Justificar a impossibilidade (intervenção não mascarável, como exercício físico ou cirurgia) e descrever as medidas adotadas para minimizar o viés de aferição: avaliador de desfechos cego para a alocação, utilização de desfechos objetivos (laboratoriais, por imagem), comitê de adjudicação de desfechos independente. --- ## Fase 7 — Seção 5: Variáveis Para cada variável (primária, secundárias e complementares), descrever os seguintes atributos em texto corrido ou tabela: | Atributo | O que descrever | |---|---| | **Definição conceitual** | O que a variável representa clinicamente / teoricamente | | **Definição operacional** | Como será medida na prática (procedimento exato) | | **Instrumento de medição** | Questionário (citar validação para pt-BR), equipamento (marca/modelo/versão), exame laboratorial (método), imagem (equipamento/protocolo) | | **Escala de medida** | Nominal, ordinal, intervalar ou razão (contínua) | | **Ponto/momento de aferição** | Baseline (T0), após intervenção (T1), follow-up (T2, T3...) — com intervalo exato | | **Responsável pela aferição** | Pesquisador cego à alocação, avaliador externo, autorrelato do participante | ### 5.1 Variável primária (desfecho primário) É o desfecho que fundamenta o cálculo do tamanho amostral (seção 6.1) e o objetivo principal do estudo. Deve ser **um único desfecho primário** bem definido. Descrever todos os atributos listados acima. Citar a validação do instrumento para a população brasileira, quando existente. Se o instrumento for original (desenvolvido pela equipe), descrever o processo de validação ou citar que será validado antes da coleta. ### 5.2 Variáveis secundárias (desfechos secundários) Listar todos os desfechos secundários com a mesma estrutura da seção 5.1. Para clareza, apresentar em formato de lista numerada ou tabela. Justificar brevemente a relevância clínica de cada variável com base em literatura prévia. Alertar no texto que as análises secundárias serão exploratórias e interpretadas com cautela, dado o maior risco de erro tipo I por múltiplas comparações (mencionar correção de Bonferroni ou FDR se for o caso). ### 5.3 Dados complementares (covariáveis e variáveis de controle) Listar as variáveis sociodemográficas e clínicas coletadas para caracterização da amostra e controle de confundimento: **Variáveis sociodemográficas** (seguir padrão IBGE): - Idade (anos completos) - Sexo (masculino/feminino — variável biológica) e gênero (se pertinente — conforme autodeclaração) - Cor/raça (branca, preta, parda, amarela, indígena — IBGE) - Escolaridade (anos de estudo completos ou categorias do IBGE) - Renda familiar (salários mínimos mensais) - Situação conjugal, profissão, município de residência — conforme relevância **Variáveis clínicas de base:** - Comorbidades relevantes (com CID-10) - Medicamentos em uso (especificar aqueles com potencial interação) - Tempo de diagnóstico da condição-índice - Exames laboratoriais basais pertinentes **Variáveis de processo** (para ensaios clínicos): - Aderência à intervenção (método de verificação: diário, contagem de comprimidos, marcador biológico) - Cointervenções (tratamentos não protocolados recebidos durante o estudo) - Eventos adversos — como serão registrados e classificados (Common Terminology Criteria for Adverse Events — CTCAE, se aplicável) --- ## Fase 8 — Seção 6: Análise Estatística ### 6.1 Cálculo do tamanho da amostra Descrever **todos** os parâmetros utilizados no cálculo. Um texto completo deve conter: 1. **Desfecho primário** que embasou o cálculo 2. **Tipo de hipótese testada**: superioridade, não-inferioridade ou equivalência 3. **Diferença mínima clinicamente relevante (DMCR)** entre grupos — valor numérico + justificativa clínica + fonte bibliográfica 4. **Desvio-padrão esperado** (para desfechos contínuos) ou **proporção esperada de eventos** (para desfechos dicotômicos) — citar fonte (estudo piloto próprio, literatura, dados históricos da instituição) 5. **Nível de significância (α)**: 0,05 (bilateral, padrão) — explicitar se unilateral e justificar 6. **Poder estatístico (1−β)**: 0,80 (80%) ou 0,90 (90%) — justificar a escolha 7. **Razão de alocação** entre grupos (se diferente de 1:1) 8. **N calculado** por grupo e **N total** antes do ajuste por perdas 9. **Taxa de perda/abandono esperada**: acrescentar 15–25% ao n calculado (justificar com base na literatura ou experiência local) 10. **N total final** (após ajuste por perdas) 11. **Software ou fórmula utilizada**: G*Power 3.1 (Faul F et al., 2009), PASS (NCSS, LLC), OpenEpi, pacote `pwr` do R — citar versão e referência do software Referências metodológicas a citar: Cohen J. *Statistical Power Analysis for the Behavioral Sciences*, 2ª ed., 1988; Lwanga SK, Lemeshow S. *Sample size determination in health studies*. WHO, 1991; Faul F et al. G*Power 3. *Behav Res Methods* 2009;41(4):1149-60. Consultar `references/analise-estatistica.md` para fórmulas por tipo de estudo e desfecho. ### 6.2 Análise estatística **Estratégia geral de análise:** - Para RCTs: análise **por intenção de tratar (intention-to-treat, ITT)** como análise primária — todos os participantes randomizados são incluídos nos grupos aos quais foram alocados, independentemente da adesão. Análise **por protocolo (per-protocol)** como análise de sensibilidade (apenas participantes que completaram o protocolo conforme previsto) - Para estudos observacionais: análise completa dos casos disponíveis (complete case analysis) como análise principal, com análise de sensibilidade por imputação múltipla se a proporção de dados ausentes for > 5% **Estatística descritiva:** - Variáveis contínuas com **distribuição normal**: média ± desvio-padrão (DP) - Variáveis contínuas com **distribuição não normal**: mediana [intervalo interquartil — IQR: percentil 25–75] - Variáveis categóricas: frequências absolutas (n) e relativas (%) - Avaliação da normalidade: **teste de Shapiro-Wilk** para amostras pequenas (n ≤ 50) e **Kolmogorov-Smirnov** para amostras maiores, complementado por análise visual de histogramas e gráficos Q-Q **Comparação entre grupos (selecionar conforme o tipo de variável e distribuição):** | Situação | Teste paramétrico | Teste não paramétrico | |---|---|---| | 2 grupos independentes — variável contínua | Teste t de Student independente | Mann-Whitney U | | ≥ 3 grupos independentes — variável contínua | ANOVA de uma via + post-hoc Tukey/Bonferroni | Kruskal-Wallis + post-hoc de Dunn | | 2 grupos pareados — variável contínua | Teste t de Student pareado | Wilcoxon pareado | | Variável categórica — amostras independentes | Qui-quadrado de Pearson | Exato de Fisher (n esperado < 5) | | Medidas repetidas ao longo do tempo | ANOVA de medidas repetidas | Friedman | | Dados longitudinais com perdas diferenciais | Modelo linear misto (*mixed models*) | — | **Análise de correlação:** - Pearson (variáveis contínuas, distribuição normal) - Spearman (variáveis ordinais ou contínuas sem normalidade) **Análise multivariada** (especificar conforme o desfecho): - Regressão linear múltipla — desfecho contínuo - Regressão logística binária — desfecho dicotômico (OR com IC 95%) - Regressão de Cox — desfecho de sobrevivência/tempo até evento (HR com IC 95%) - Regressão de Poisson robusta — desfecho dicotômico com alta prevalência (> 10%), para estimar RP em vez de OR Variáveis incluídas no modelo multivariado: aquelas com p < 0,20 na análise bivariada ou com relevância clínica estabelecida na literatura (a despeito do p). **Parâmetros de significância:** - Nível de significância: **α = 0,05** (bilateral) - Intervalos de confiança: **95% (IC 95%)** **Dados ausentes (*missing data*):** - Classificação prévia da natureza das perdas: MCAR (*Missing Completely at Random*), MAR (*Missing at Random*), MNAR (*Missing Not at Random*) - Estratégia: complete case analysis para < 5% de dados ausentes; imputação múltipla (*multiple imputation by chained equations*, pacote `mice` do R) para ≥ 5%, com sensibilidade reportada **Software de análise estatística:** Informar o software, versão e fabricante. Exemplo: "As análises serão realizadas com o programa Statistical Package for the Social Sciences (SPSS Statistics, versão XX.X, IBM Corp., Armonk, NY, EUA) / R (versão X.X.X, R Core Team, 2024), adotando-se nível de significância de 5% para todos os testes." Consultar `references/analise-estatistica.md` para fórmulas, tabela de escolha de testes e interpretação dos tamanhos de efeito. ### 6.3 Apresentação dos resultados Descrever como os resultados serão estruturados no artigo ou relatório: - Seguir as recomendações do **guideline de relato** indicado na seção 1 (CONSORT, STROBE, PRISMA, TREND) - **Para RCTs**: apresentar o **diagrama de fluxo CONSORT** (participantes avaliados para elegibilidade → excluídos com motivos → randomizados → alocados por grupo → perdas com motivos → analisados) - **Tabela 1 — Características basais dos grupos**: variáveis sociodemográficas e clínicas apresentadas por grupo; para RCTs, sem p-valor (diferenças basais após randomização são fruto do acaso); para estudos observacionais, com p-valor e tamanho de efeito - **Resultados primários e secundários**: apresentar com estatística descritiva (média ± DP ou mediana [IQR]), estimativa do efeito (diferença de médias, OR, RR, HR), IC 95% e p-valor - **Relevância clínica**: além da significância estatística, apresentar o **tamanho de efeito** (d de Cohen, r de Pearson, NNT — número necessário para tratar, ou NNH — número necessário para causar dano), para interpretar a magnitude clínica dos achados - **Figuras recomendadas**: diagrama de fluxo, gráficos de caixa (boxplots) para variáveis contínuas, curvas de Kaplan-Meier para análises de sobrevivência, forest plots para subgrupos ou meta-análise --- ## Padrões de qualidade — checklist de revisão antes de entregar o texto Antes de apresentar o capítulo ao usuário, verificar se **todos** os itens abaixo estão presentes e completos: - [ ] Parágrafo de ética presente antes da seção 1 (mencionando CEP, Resolução 466/12, Helsinki, TCLE) - [ ] Para RCT: menção ao registro em ReBEC ou ClinicalTrials.gov - [ ] Todas as 6 seções numeradas presentes, com **todas as subseções** (3.1 a 3.4, 4.1 a 4.3, 5.1 a 5.3, 6.1 a 6.3) - [ ] Nenhuma seção genérica ou com marcador de posição ("[inserir aqui]", "a definir", etc.) - [ ] Tipo de estudo classificado em todas as dimensões (objetivo, abordagem, procedimento, temporalidade) - [ ] Guideline de relato identificado e citado - [ ] Critérios de inclusão e exclusão sem sobreposição lógica e sem critérios vagos - [ ] Para RCT: randomização descrita com (a) método de geração, (b) ocultação da alocação, (c) implementação - [ ] Para RCT: mascaramento descrito com tipo, quem é mascarado e método operacional - [ ] Variável primária com definição operacional + instrumento validado + momento de aferição + responsável - [ ] Cálculo amostral com TODOS os parâmetros (α, poder, DMCR, DP/proporção, fonte, taxa de perda, n final, software) - [ ] Testes estatísticos escolhidos e justificados conforme tipo de variável e distribuição esperada - [ ] Software de análise estatística especificado com versão - [ ] Referências metodológicas integradas ao texto (formato Vancouver: sobrenome et al., periódico, ano) - [ ] Texto integralmente em **português brasileiro formal**, no **futuro do indicativo** - [ ] Ausência de primeira pessoa do singular ("Eu realizarei" → "será realizado") - [ ] Coerência interna: o n da seção 3.3 coincide com o n da seção 6.1; os grupos da seção 4.1 correspondem às variáveis da seção 5 --- ## Referências de suporte Os arquivos de referência desta skill (carregados sob demanda com a ferramenta Read) contêm: - `references/etica-e-regulamentacao.md` — Resolução 466/12, 510/16, Norma Operacional 001/2013, Declaração de Helsinki, LGPD, CONEP, Plataforma Brasil, ReBEC, modelos de TCLE - `references/tipos-de-estudo.md` — pirâmide de evidências, checklists CONSORT/STROBE/PRISMA/TREND/COREQ, vantagens e limitações por delineamento, tabela delineamento × guideline × registro obrigatório - `references/analise-estatistica.md` — fórmulas de cálculo amostral, tabela de escolha de testes estatísticos, interpretação de tamanhos de efeito, abordagem de dados ausentes, imputação múltipla, comandos R e SPSS --- ## Geração de Arquivos (automática, após o checklist) Imediatamente após a entrega do capítulo completo e do checklist de qualidade, gerar os três arquivos sem aguardar novo comando do pesquisador. [O sistema gerará o arquivo para download] nome base: `capitulo-02-metodos_[AAAAMMDD]` **Dependências — verificar e instalar antes de gerar:** ``` python-docx → pip install python-docx docx2pdf → pip install docx2pdf ``` Fallback para PDF: `reportlab` → pip install reportlab **Ordem de geração:** 1. Salvar o texto completo do capítulo em `capitulo-02-metodos_[AAAAMMDD].md` 2. Gerar `capitulo-02-metodos_[AAAAMMDD].docx` com python-docx: - Fonte Calibri 11pt corpo; título "Capítulo 2. Métodos" Calibri bold 14pt azul `#1F497D` - Subtítulos das seções (2.1 a 2.6) Calibri bold 12pt azul `#1F497D` - Margens 2,5 cm superior/inferior e 3 cm esquerda/direita; espaçamento 1,5 entre linhas - Cabeçalho: título do projeto + "Capítulo 2. Métodos"; rodapé: numeração centralizada 3. Converter `[nome-base].docx` → `[nome-base].pdf` com docx2pdf; se falhar, usar reportlab 4. Remover o script Python temporário 5. Confirmar ao pesquisador os três caminhos completos dos arquivos gerados --- ## ◈ PRÓXIMO PASSO Após confirmar os arquivos gerados, apresentar o bloco abaixo ao pesquisador: ``` ========================================================= BLOCO DE CONTEXTO PORTÁTIL — Capítulo 2. Métodos ========================================================= Título : [título do projeto] Delineamento : [tipo de estudo] Local : [instituição, cidade, estado] População : [descrição da população-alvo] Critérios inclusão : [síntese] Critérios exclusão : [síntese] Intervenção/Exposição: [descrição ou "não se aplica"] Desfecho primário : [variável principal] Tamanho amostral : [n calculado ou estimado] Análise estatística : [testes previstos] Período coleta : [início previsto — término previsto] Métodos gerado em : [data] ========================================================= ``` Orientar: "Salve o bloco acima. Ele será solicitado no início da próxima etapa e garante que as Etapas, o Cronograma, os Materiais e o Orçamento sejam elaborados com total coerência com o que foi definido nos Métodos." > "Com o Capítulo 2 aprovado, as próximas seções a serem redigidas são as Etapas da > pesquisa (3.1), o Cronograma de execução (3.2), os Materiais necessários (Capítulo 4) > e o Orçamento detalhado (Capítulo 5). > > **Próxima etapa:** solicite a skill `/etapas-e-cronograma` e cole o Bloco de Contexto > Portátil gerado ao final desta etapa no início da sua mensagem." --- ## SINALIZAÇÃO DE CONCLUSÃO Quando todos os entregáveis desta etapa estiverem gerados e a etapa estiver completa — e somente então —, adicione a seguinte linha como **última linha** da resposta: === ETAPA CONCLUÍDA === **Regras:** - Emita o marcador **apenas uma vez**, na última resposta da etapa. - **Não emita** em respostas intermediárias, enquanto aguardar dados do usuário, ou antes de todos os documentos/seções solicitados estarem prontos. - Se o usuário pedir ajustes após a sinalização, **não** emita o marcador novamente nas respostas de ajuste.