---
name: hochrisiko-konformitaetsbewertung-art-43-bis-49
description: "Konformitaetsbewertung fuer Hochrisiko-KI nach Art. 43 bis 49 KI-VO: Entscheidungsbaum Selbstbewertung Modul A versus benannte Stelle Modul H vollstaendiges QMS. CE-Kennzeichnung EU-Konformitaetserklaerung Anhang V. Registrierung EU-Datenbank Art. 49 und 71 KI-VO."
---

# Konformitätsbewertung — Art. 43 bis 49 KI-VO

## Zweck

Vor dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme eines Hochrisiko-KI-Systems muss eine Konformitätsbewertung durchgeführt werden. Dieser Skill liefert den Entscheidungsbaum: Wer bewertet? Welches Verfahren? Was ist danach zu tun?

## Entscheidungsbaum — Selbstbewertung oder benannte Stelle?

### Schritt 1 — Anhang-I-Systeme oder Anhang-III-Systeme?

**Anhang-I-Systeme (Art. 6 Abs. 1 KI-VO):** KI-Systeme als Sicherheitsbauteil in Produkten, die unter Anhang-I-Sektorrecht fallen.

Für diese Systeme richtet sich das Konformitätsbewertungsverfahren nach dem jeweiligen Sektorrecht (z.B. MDR, Maschinenverordnung). Wenn das Sektorrecht eine Konformitätsbewertung durch Dritte vorschreibt, gilt diese auch für das KI-System. In diesem Fall ist die Einbindung einer benannten Stelle obligatorisch.

**Anhang-III-Systeme (Art. 6 Abs. 2 KI-VO):** KI-Systeme, die in einem der acht Hochrisiko-Bereiche des Anhangs III tätig sind.

→ weiter zu Schritt 2.

### Schritt 2 — Biometrische Fernidentifikation?

Wenn das Hochrisiko-KI-System zur biometrischen Fernidentifikation von Personen verwendet wird:
- **Verpflichtend: Konformitätsbewertung durch benannte Stelle (Modul H)** — keine Selbstbewertung möglich (Art. 43 Abs. 1 lit. a KI-VO)

→ weiter zu Modul H.

### Schritt 3 — Alle anderen Anhang-III-Systeme

Für alle anderen Hochrisiko-KI-Systeme aus Anhang III besteht eine Wahlmöglichkeit:

**Option A — Selbstbewertung (Modul A nach Art. 43 Abs. 2 KI-VO)**
- Der Anbieter bewertet das System selbst anhand der in Art. 9 bis 15 KI-VO und Anhang IV festgelegten Anforderungen
- Interne Kontrolle der technischen Dokumentation
- Erstellung der EU-Konformitätserklärung
- CE-Kennzeichnung

**Voraussetzung:** Das System muss vollständig mit harmonisierten Normen (Art. 40 KI-VO) oder gemeinsamen Spezifikationen (Art. 41 KI-VO) konform sein.

**Option B — Konformitätsbewertung durch benannte Stelle (Modul H)**
- Vollständiges Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach Anhang IX KI-VO
- Oder Bewertung der technischen Dokumentation durch benannte Stelle nach Anhang X KI-VO
- Benannte Stelle prüft, ob die Anforderungen erfüllt sind, und stellt eine Bescheinigung aus
- Anbieter erstellt EU-Konformitätserklärung und bringt CE-Kennzeichnung an

**Prüffragen:**
- Liegt für alle wesentlichen Anforderungen eine vollständige Abdeckung durch harmonisierte Normen vor?
- Hat der Anbieter ausreichende interne Kapazitäten für eine belastbare Selbstbewertung?
- Fordern Vertragspartner oder Kunden eine unabhängige Zertifizierung?

## EU-Konformitätserklärung (Art. 47 KI-VO / Anhang V KI-VO)

Nach erfolgter Konformitätsbewertung muss der Anbieter eine EU-Konformitätserklärung ausstellen. Diese enthält:
- Name und Anschrift des Anbieters
- Name und Nummer der benannten Stelle (falls zutreffend)
- Bezeichnung des KI-Systems
- Erklärung, dass das System den Anforderungen der KI-VO entspricht
- Verweis auf angewandte harmonisierte Normen oder gemeinsame Spezifikationen
- Ort und Datum der Ausstellung
- Unterschrift

Die EU-Konformitätserklärung wird zehn Jahre aufbewahrt.

## CE-Kennzeichnung (Art. 48 KI-VO)

Nach ausgestellter Konformitätserklärung ist am Hochrisiko-KI-System die CE-Kennzeichnung anzubringen. Bei rein digital bereitgestellten Systemen ist die CE-Kennzeichnung in der Benutzeroberfläche oder Begleitdokumentation anzubringen. Die Kennzeichnung muss gut sichtbar, lesbar und dauerhaft sein.

## Registrierung in der EU-Datenbank (Art. 49 und 71 KI-VO)

→ Detailskill: `eu-datenbank-registrierung-art-49-und-71`

Kurzüberblick:
- Anbieter registrieren vor Inverkehrbringen
- Betreiber (öffentliche Stellen) registrieren vor Nutzung
- Inhalte nach Anhang VIII KI-VO
- Datenbank ist öffentlich zugänglich (soweit nicht als vertraulich eingestuft)

---

Hinweis: Keine Rechtsberatung. Mechanische Prüfung anhand vom Nutzer behaupteter Tatsachen. Die KI-VO ist in Auslegung und Konkretisierung dynamisch; Leitlinien der Kommission und Durchführungsrechtsakte sind laufend zu beobachten.